Preparation Process Optimization and Quality Control of Lanzi Jiedu Granules(兰紫解毒颗粒)

目的:优化兰紫解毒颗粒的制备工艺,并对其进行质量检查.方法:采用湿法制粒,通过单因素实验确定稀释剂种类及配比,采用正交试验设计优化兰紫解毒颗粒的最佳制备工艺,并对其进行质量检查,高效液相色谱法(HPLC)测定兰紫解毒颗粒中(R,S)-告依春、绿原酸的含量,流动相为乙腈-0.05％磷酸水溶液梯度洗脱,(R,S)-告依春、绿原酸检测波长分别为245 nm和327 nm.结果:兰紫解毒颗粒的最佳制备工艺为以糊精、木糖醇(2∶1)为稀释剂,稠膏与稀释剂配比为1∶2,95％乙醇为润湿剂,湿颗粒干燥温度为60℃.3次平行验证实验结果可见,该制备工艺稳定可行,所制得3批颗粒质量均符合《中华人民共和国药典》规定.HPLC测定结果显示,本品每克含(R,S)-告依春和绿原酸计不得少于0.032 mg和0.768 mg.结论:本研究筛选出的兰紫解毒颗粒制备工艺稳定可行,质量可控.