LiCA500全自动化学发光仪检测甲状腺项目的性能验证

目的 对LiCA500全自动光激化学发光免疫分析系统及配套甲状腺项目检测试剂盒(化学发光法)进行临床分析性能验证.方法 依据国家卫生行业标准(WS/T492-2016)和美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件的要求,对LiCA500全自动光激化学发光免疫分析系统检测抗甲状腺过氧化物酶抗体(thyroid peroxidase antibody,TPOAb)、抗甲状腺球蛋白抗体(thyroglobulin antibody,TGAb)和甲状腺球蛋白(thyroglobulin,TG)的精密度、准确度、线性范围和参考区间进行验证,并与厂商声明的性能标准进行比较.对40份血清进行检测,并与传统的放射免疫法检测结果进行比对.结果 LiCA500全自动光激化学发光免疫分析系统检测TPOAb、TGAb和TG的批内不精密度变异系数(CV)均≤8％,总不精密度均≤1/3 TEa;校准品检测均值与靶值的偏倚均≤1/2 TEa;线性回归方程斜率在0.992～1.010之间,R2均≥0.975;正常人血清样本的检测结果均在参考区间内;与放射免疫法检测结果进行线性回归分析,R2均≥0.95.结论 LiCA500全自动光激化学发光免疫分析仪检测TPOAb、TGAb和TG的分析性能符合要求,可用于临床上甲状腺疾病的诊断.