盐酸莫西沙星原料及片剂有关物质及稳定性分析

目的:本文通过比较不同厂家盐酸莫西沙星原料及片剂的有关物质和晶型,分析其稳定性及影响稳定性的因素,为产品生产、包装及贮存条件提供指导.方法:采用反相液相色谱系统分析盐酸莫西沙星原料和片剂的杂质谱,采用粉末X衍射对原料晶型进行分析比较,并对所用辅料进行了分析,对片剂进行影响因素实验,对原料进行强制降解实验,并采用柱切换LC-MS方法对主要杂质进行结构确证.结果:确定了盐酸莫西沙星原料及片剂的杂质谱,各厂家原料均呈较好的晶型,影响因素实验中所有厂家片剂有关物质未见明显改变,确定了降解实验中2个主要杂质的结构.结论:盐酸莫西沙星片剂对高温、高湿及光照均稳定,确定了关键性杂质,用于分析原料及片剂在生产、包装和贮存过程中是否产生降解,以判断环境条件是否适宜.盐酸莫西沙星片剂在现有的生产及贮存条件下较为稳定.