羟氯扎胺阿苯达唑复方混悬液微生物限度检查方法的研究

建立并验证羟氯扎胺阿苯达唑复方混悬液的微生物限度检查方法和控制茵检查方法.参考2015年版《中华人民共和国兽药典》四部通则进行微生物限度检查方法适用性试验,分别考察采用常规法、中和法以及联合稀释法对消除羟氯扎胺阿苯达唑复方混悬液中抑茵成分的抑茵效果,比较不同方法对试验菌株的回收率.结果 发现中和法联合稀释法可以较好地消除羟氯扎胺阿苯达唑复方混悬液中的抑茵活性,最终选择采用中和法联合稀释法对本品进行需氧茵总数、霉菌及酵母茵总数检测,各试验菌株的回收率均在0.5％～2.0％之间,符合《中华人民共和国药典》规定;采用中和法联合增茵常规法进行控制菌检查,阳性对照组中茵落生长良好,阴性试验组中均无细菌生长,符合《中华人民共和国药典》规定.说明所建立的微生物限度检查方法(中和法联合稀释法)准确可行,适用于羟氯扎胺阿苯达唑复方混悬液微生物限度检查.