HPLC双波长法同时测定复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊中5个成分

目的:建立HPLC双波长法同时测定复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊中二羟丙茶碱、盐酸去氯羟嗪、盐酸溴己新、消旋山莨菪碱、盐酸克伦特罗5个活性成分的含量.方法:采用Zorbax Eclipse XDB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(加离液盐:0.05 mol·L-1的高氯酸钠作为添加剂,磷酸调pH至2.5)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,采用240 nm(二羟丙茶碱、盐酸去氯羟嗪、盐酸溴己新)和210 nm(消旋山莨若碱、盐酸克伦特罗)的双波长作为检测波长,进样量20 μL,柱温35℃.结果:二羟丙茶碱、盐酸去氯羟嗪、盐酸溴己新、消旋山莨菪碱、盐酸克伦特罗5个成分在2种波长下均达到完全分离;拖尾因子均＜1.5;各成分质量浓度在相应范围内与峰面积呈良好线性关系;重复性RSD(n=6)分别为0.25％、0.50％、0.18％、0.77％、1.8％;各成分低、中、高3个加标水平下平均回收率(n=3)分别为 100.7％～101.0％、100.0％～101.5％、100.4％～101.5％、99.8％～102.4％、97.6％～101.9％.3批样品中5个成分的含量分别为标示量的100.6％～101.4％、100.0％～100.9％、98.7％～98.9％、97.9％～98.2％、91.5％～92.4％.结论:建立的方法可同时测定复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊中全部5个活性成分,且方法简便准确,完善了其质量控制与评价体系;由于这5个成分也是其他止咳平喘类复方制剂中的常见活性成分,因此该方法也为其他复方制剂同时测定其中多个成分提供了借鉴.