两种方法检测血清糖类抗原125性能验证与临床应用评价

目的：比较高通量ELISA法与电化学发光法定量测定血清糖类抗原125（CA125）的结果，验证两种方法的性能。方法2013年3－12月从门诊及住院患者中选择含有检测项目CA125的血清标本447份，用高通量ELISA法与电化学发光法分别测定血清CA125，比较两种方法测定结果的相关性和偏差，评价ELISA定量的线性范围，验证血清样本的稀释准确性；计算两种方法检测结果的批内不精密度（C V批内）、批间不精密度（C V批间）和总不精密度（CV 总）；高通量 ELISA 法检测200例查体者血清CA125的表达水平，确定健康人群血清CA125的参考值范围。结果 CA125低浓度（0．0～35．0 U／ml ）的测定值两组比较差异有统计学意义，中浓度（35．1～200．0 U／ml、200．1～500．0 U／ml）的测定值两组比较差异无统计学意义，ELISA法线性范围窄（0．0～500．0 U／ml ），高浓度（＞500．0 U／ml ）标本需用生理盐水稀释后测定并计算CA125的实际浓度，与电化学发光的结果比较差异无统计学意义；两种方法有高度相关性，线性范围内两种方法测定结果的相关系数 r＝0．98，高值标本（＞500．0 U／ml）两种方法测定结果的相关系数 r＝0．95；两种方法皆具有良好的重复性；3种浓度的混合血清用ELSIA定量法检测的批内变异系数分别为13．13％、3．78％和4．75％，批间变异系数分别为0．89％、6．52％和3．62％，总变异系数分别为11．79％、8．36％和6．34％；用电化学发光法检测的批内变异系数分别为5．50％、4．58％和4．00％，批间变异系数分别为0、2．30％和3．78％，总变异系数分别为4．81％、4．65％和4．95％；高通量ELISA定量法测定健康人群血清CA125的参考值上限为36．02 U／ml。结论高通量ELISA法与电化学发光法检测的血清CA125结果具有一致性，高通量ELISA定量检测血清CA125具有良好的临床应用前景。