HIV抗体ELISA检测室内质控品的制备及应用

目的 探讨自行配置HIV抗体弱阳性血浆样本作为酶联免疫吸附试验 (ELISA) 室内质控品的方法, 力求保证HIV抗体的筛查质量.方法 将3份HIV抗体阳性血浆样本等体积混匀, 用1份HIV抗体阴性血浆样本倍比稀释该混匀样本, 再用ELISA检测.根据稀释倍数和S/CO比值的散点图, 确定弱阳性反应的稀释样本和相应的稀释倍数, 制备和分装室内质控品, 并对室内质控品做均一性评价、稳定性评价和冻融实验.评价后, 连续20 d检测室内质控品, 建立L-J质控图并分析实验结果.结果 根据散点图, 稀释到215的样本的S/CO值为3.066, 确定将HIV阳性混合血浆样本稀释至215来制备弱阳性室内质控品.均一性评价中, 室内质控品的变异系数 (CV) 为5.66％;稳定性评价中, 分别放置于37℃、室温 (2225℃) 、28℃、-20℃的室内质控品的CV均小于10％, 并随着温度降低, CV减小;冻融实验的CV小于10％.L-J质控图的控制限为1.46±0.06 (11s) 、1.46±0.12 (12s) 、1.46±0.18 (13s), 连续10 d的室内质控品检测结果均在控.结论 自制的室内质控品均一性、稳定性好, 可反复冻融3次, 可作为商品化质控品的替代品保证实验室HIV抗体ELISA检测的质量.