金标数码定量阅读仪QPAD的性能验证

目的：评价金标数码定量阅读仪QPAD检测尿 HCG的分析性能。方法选取48个反应板分别连续在本仪器上读数10次，验证仪器精密度；14份标本一天内分别重复检测10次，计算批内的标准差（s）和变异系数（犆犞），用于批内精密度验证；选择2份样本每天早、晚各测1次，连续10天，计算批间精密度；190份标本用试剂条法和反应板法平行检测计算两者符合率，选择高、中、低标本各2份在QPAD和CI8200上平行测定，计算相对偏倚；用含量为5810 mIU/mL的标本进行倍比稀释，确定仪器灵敏度，且结果同CI8200进行回归分析；观察混浊尿、血尿标本对检验结果的影响。结果反应板连续读数10次，结果显示平均犆犞为1．1％；批内试验平均犆犞为6．23％，其中8份标本犆犞在4．60％以下，批间试验犆犞分别是14．29％、15．36％。QPAD和试剂条结果符合率98．95％；QPAD和CI8200相对偏倚为-10．65％～-4．34％。标本稀释试验确定QPAD检测尿HCG的灵敏度为21 mIU/mL；QPAD和 CI8200检测尿 HCG相关系数为犚2＝0．9767。2例花板，尿标本经离心、过滤后重测，结果为阴性，背景清晰。结论金标数码定量阅读仪QPAD的主要分析性能满足临床检验尿 HCG检测有关技术要求，可用于临床检验。