江苏省不同规模药品生产企业药物警戒工作现状对比研究

目的:研究江苏省大、中、小型药品生产企业的药物警戒工作现状,为不同规模企业的药物警戒工作开展提供参考.方法:通过问卷调查及检索相关网站,对江苏省内108家企业的药物警戒工作现状进行考察,调查不同规模企业的药物警戒情况(组织机构、人员及培训、药物警戒文件、计算机系统)、药品安全性监测情况(个例报道、定期安全性更新报告、上市后安全性研究)和药品风险管理情况(信号管理、风险管理计划、风险控制措施、药品安全性沟通),并分别提出建议.结果 与结论:不同规模企业在组织机构设置(独立设置专门机构)方面无显著差异(P=0.60),大部分企业在独立设置药物警戒专门机构上的比例均不足五成,在人员及培训(负责人专职情况、专职人员数、其中医学及临床药学类人员数)、文件(制定培训管理制度、委托管理与重点监测相关规程)和计算机系统3个方面存在显著差异(P＜0.05);不同规模企业在个例报告的主要收集途径上无显著差异,但大型企业2019年自主报告数量(P＜0.01)、针对定期安全性更新报告设有质量控制流程的比例(P=0.01)、近5年开展过上市后安全性研究的比例(P＜0.01)均显著高于中、小型企业;大型企业(70.00％)和中型企业(84.38％)认为“缺乏技术指导原则”是影响信号管理的重要因素的比例高于小型企业(53.57％)(P=0.01);大型企业(60.00％)和中型企业(50.00％)在近5年内开展过风险管理计划的比例高于小型企业(30.36％)(P=0.04);大型企业(50.00％)在近5年内采取过说明书修订措施的比例高于中型企业(37.50％)和小型企业(25.00％)(P=0.05);大型企业(70.00％)和中型企业(59.38％)针对药店药师实施沟通活动的比例高于小型企业(32.14％)(P＜0.01).整体而言,大型企业在药物警戒体系、药品安全性监测、药品风险管理等方面优于中、小型企业.大型企业在主动开展风险管理计划方面、中型企业在专职负责人方面、小型企业在药物警戒体系等方面均有一定程度欠缺.因此,笔者建议大型企业以有效管控品种风险为目标,主动加强风险管理;中型企业继续提升主体责任意识,加强药物警戒工作的资源投入力度;小型企业应切实提高重视程度,重点改善药物警戒体系及具体工作的合规性.