异福片中两种利福平晶型的生物等效性研究

目的 以异福片中两种利福平晶型为研究对象,比较这两种晶型在体内外是否等效.方法 分别测定参比制剂和受试制剂在不同介质中的溶出曲线,比较溶出曲线的相似度;选29例男性健康志愿者随机交叉口服参比制剂和受试制剂1粒(含利福平300 mg),用HPLC-MS分析血液中利福平含量,经SAS软件统计,进行相对生物利用度和生物等效性分析.结果 参比制剂和受试制剂的溶出曲线相似度因子f2值大于50;参比制剂和受试制剂的AUC分别为(28 476±8 050)和(28 120±6 916) ng· mL· h-1,达峰浓度分别为(5 552±1554)和(5 911±1 700) ng·mL-1,达峰时间分别为(2.O±1.0)和(1.8±1.0)h,半衰期分别为(2.8±0.5)和(2.8±0.5)h.受试制剂的AUC和ρmax的90％置信区间分别为96.2％～106.4％和98.6％～115.3％,均落在参比制剂的80％～ 125％内;受试制剂和参比制剂的tmax没有显著性差异(P＞0.05).结论 异福片中两种晶型的利福平生物等效.