依达拉奉注射剂质量标准和稳定性研究

目的：建立依达拉奉注射液的质量标准，并考察其稳定性。方法依达拉奉的含量测定应用HPLC法，检测波长242 nm，理论塔板数以依达拉奉色谱峰计不低于2000，保留时间为12～15 min；通过pH值、重金属含量、细菌内毒素、无菌检查等对其质量进行控制；通过影响因素试验，加速试验和室温留样观察试验考察注射液的稳定性。结果依达拉奉在1．5～7．5μg/μl 范围内浓度与吸光度成良好线性关系（ r ＝0．9994），平均回收率为100．02％，RSD＝0．96％。3批依达拉奉注射液中依达拉奉的含量分别为标示量的100．73％、98．37％、100．64％。3批依达拉奉注射液的pH值分别为2．8、2．9、2．8。重金属含量、细菌内毒素、无菌检查等符合药典规定。结论该试验方法简单，稳定性高，系统可重复性强，可有效控制依达拉奉注射液的质量并保证其稳定性。