原料药无菌工艺模拟验证国际认证要求

Pharmaceutical & Engineering Design（2011）

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摘要

在欧关药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无茵原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的.无菌原料药一般采用两种方法来制遣灭菌工艺和无菌工艺.当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平(SAL)较低,因此,需要采用模拟验证来评估无菌工艺的保证能力.在目前制药行业,通常采用无菌工艺模拟验证(也称为培养基灌装)方式评估工艺无菌保证能力.

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关键词

asepsis process,international certification,microbial data deviation,simulation validation is,PDA,sterile assurance level,media filling

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