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分析方法确认内容介绍

Ming-zhe XU,Bao-bin HUANG,Qing-yun YANG,Xue-bo TIAN,Dong-ting BAI,You-chun WANG

Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis（2015）

Cited 24|Views5
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Abstract
方法确认是药品检验机构在采用药典方法或者法定方法进行检验时必不可少的一个环节.通过合适的方法确认,证明检验人员有能力操作药典方法或法定方法以及证明方法对品种的适用性.目前国内各药品检验所对方法确认的理解不同,做法也不一致.本文根据我国药品检验实际工作内容,结合国际最新指导原则,阐述了药品检验方法确认的概念,给出了药检工作中最常使用的三类检测方法确认需要进行的具体内容,为日常检验工作提供指导.
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OMCLs,analytical method verification,analytical method validation,compendial method,guideline
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