养真接骨胶囊微生物限度检查方法验证

目的：建立养真接骨胶囊的微生物限度检查方法。方法采用平皿法（培养基稀释法）与常规法，以金黄色葡萄球菌，大肠埃希菌，枯草芽孢杆菌，白色念珠菌，黑曲霉菌和乙型副伤寒沙门菌为阳性对照菌，进行细菌数、霉菌和酵母菌数与控制菌验证。结果规定条件下培养，结果3个批次药品本底组菌落数均为0。3个批次药品五种阳性菌回收率均高于70％，证明无抑菌现象。3个批次药品试验组和菌液组在加入靛基质试液后液面出现玫瑰红色，而对照组和稀释组未出现。3个批次药品试验组和菌液组产酸产气，而对照组和稀释组未出现。3个批次药品试验组和菌液组有菌落，而对照组和阴性对照未出现。结论养真接骨胶囊样品可采用1∶10供试液，平皿法检查细菌数，常规法检查霉菌及酵母菌数和控制菌。