以拟合因子为考察指标研究固体口服制剂处方
Herald of Medicine（2010）
Abstract
目的 以拟合因子(f2)值为考察指标研究固体口服制剂处方.方法 选择柔红霉素为模型药物,选择常见的胶囊剂,并以原创药品为参照,利用f2值评价所研究的柔红霉素仿制药品与原创药品释放度的一致性,系统筛选柔红霉素胶囊的稀释剂与阻滞剂,确定目标处方.结果 优选微晶纤维素为稀释剂,滑石粉为阻滞剂,所研制的仿制药品与原创药品释放度相一致(f2 ＞60).结论 f2值是一种权威的区分制剂间释放度差异的方法,可用于口服仿制药品的处方工艺研究.
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Generic drug development,Oral solid dosage,Release curve,Similarity factor
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