更年安片质量分析

目的:通过对更年安片119批次样品进行标准检验及探索性研究,对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价.方法:标准检验依据中国药典2005年版增补本,包括TLC鉴别及HPLC含量测定.探索性研究采用显微鉴别法以检查处方中原粉投料药材；对何首乌及五味子的薄层色谱鉴别进行再研究；建立了在同一色谱条件下测定更年安片中6个化学成分(2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-0-β-D-葡萄糖苷、毛蕊花糖苷、仙茅苷、丹皮酚、哈巴俄苷、五味子醇甲)已明确)的HPLC方法.结果:按现行质量标准检验,合格率100％；按探索性研究检验,提高了方法的可控性.结论:探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性,为进一步修订药品标准、控制药品质量提供参考.