Bioprozessanalytik

Bioprozessanalytik wird benötigt, um biotechnologische Prozesse detailliert beobachten zu können. Auf der Basis dieser Beobachtung lässt sich der Prozesszustand bestimmen und regeln. Gleichzeitig kann die Qualität des Prozesses und der einzelnen Produkte verfolgt werden. Für die industrielle Biotechnologie wird im Allgemeinen die passende Prozessanalytik im F&E‐Bereich auf ihre Aussagekraft getestet. Einzelne Prozessleitgrößen werden bestimmt, mit denen dann in der Produktion der Prozess gefahren werden kann. In den letzten zwei Jahren hat die Bioprozessanalytik im Bereich der industriellen Biotechnologie eine immense Aufmerksamkeit durch die P rozess a nalysen t echnik (PAT)‐Initiative der F ood and D rug A dministration (FDA) erhalten. Dahinter verbirgt sich das Bestreben, mit Hilfe geeigneter Prozessanalysentechnik einen geeigneten Rahmen für innovative, pharmazeutische Entwicklungen, Produktionen und Qualitätssicherung zu generieren. Dabei wird die PAT nicht als reine Prozessanalyse angesehen, sondern sie vereint chemische, physikalische, mikrobiologische, mathematische Aspekte und eine Risikoanalyse, bezogen auf den jeweiligen Prozess. Durch das bessere Prozessverständnis mittels PAT lassen sich dann Prozesse sicher steuern. Von besonderem Interesse ist bei der PAT, dass Einzelvalidierungen bei Änderungen im Gesamtprozess nicht mehr unbedingt nötig sind, wenn der Gesamtprozess/das Gesamtsystem über die PAT validiert wurde. Dieser Beitrag konzentriert sich auf einen Überblick über die moderne Bioprozessanalytik, wobei ein Schwerpunkt auf chemische und biologische Messgrößen gelegt wird.