Analyse des bouffées congestives (flushs) et des événements indésirables (EI) gastro-intestinaux (GI) dans l’étude de phase 3 EVOLVE-MS-1 du diroximel fumarate chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR)

[email protected] (B. Iyoma). Même sécurité d’emploi et d’efficacité du diroximel fumarate (DRF) que le diméthylfumarate (DMF) dont il a le même métabolite actif mais avec une meilleure tolérance GI pour le DRF. Évaluer les flushs et les EI qui leurs sont liés ainsi que les EI GI chez les patients initiant le DRF dans l’étude EVOLVE-MS-1 (groupe de novo). EVOLVE-MS-1 est une étude de phase 3 ouverte, de 96 semaines, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du DRF chez des adultes atteints de SEP-RR. Les patients inclus ont soit initié le DRF (groupe de novo) soit complété l’étude EVOLVE-MS-2, phase 3 randomisée, en aveugle, évaluant le DRF ou le DMF pendant 5 semaines (groupes rollover). Les résultats du groupe de novo sur les flushs/EI liés aux flushs et les EI GI seront présentés. Dans le groupe de novo sont inclus 593 patients (56,1 %). Des EI sont survenus chez 519 patients (87,5 %). Des flushs/EI liés aux flushs sont observés chez 49,2 % des patients ; la plupart, légers/modérés, survenant le premier mois de DRF. Le DRF a été arrêté chez 4 patients. Des EI GI sont survenus chez 33,7 % des patients ; la plupart, légers/modérés, survenant le premier mois de DRF. Le DRF a été arrêté chez 5 patients. Dix-sept pour cent et 46 % des participants présentant un EI (flushs et GI, respectivement) ont reçu un traitement concomitant. L’incidence globale des flushs/EI liés aux flushs et EI GI dans les groupes rollover est faible. Peu de participants ont rapporté ces EI après 5 mois de traitement. Ces données sont en adéquation avec le profil de tolérance connu du DRF. Flush/EI liés aux flushs et EI GI sont fréquents, souvent légers/modérés et survenant le premier mois sous DRF. Peu d’arrêts de traitement sont liés aux flushs ou EI GI.