Le vaccin candidat à base de la protéine F de préfusion du virus respiratoire syncitial (VRS) est efficace chez les adultes ≥ 60 ans (RSVPreF3)

Les infections respiratoires aigües (IRA) associées au VRS, en particulier les maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI), représentent un fardeau de la maladie significatif chez les personnes âgées. Actuellement, il n'existe aucun vaccin approuvé contre le VRS. Nous présentons ici les résultats d'une étude en cours visant à démontrer l'efficacité vaccinale (EV) de RSVPreF3 avec l'adjuvant AS01E chez les adultes ≥ 60 ans. Cette étude en cours, de phase 3, en aveugle, contrôlée par un placebo, et multi-pays (NCT04886596) a recruté des adultes ≥ 60 ans dans les hémisphères nord et sud. Les participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir une dose unique de RSVPreF3 ou un placebo avant la saison du VRS. L'objectif principal était de démontrer l'EV d'une dose unique de RSVPreF3 dans la prévention des MVRI confirmées par le VRS pendant une saison de VRS (critère: limite inférieure de l'intervalle de confiance [IC] > 20%). L'EV est également rapportée contre les MVRI graves confirmées par le VRS, les IRA confirmées par le VRS, les MVRI confirmées par le VRS et les IRA confirmées par le VRS selon le sous-type de VRS (VRS-A et VRS-B), et les MVRI confirmées par le VRS selon l'âge, la comorbidité de base et le statut de fragilité. Le VRS-A/B a été confirmé par RT-PCR quantitative. Un total de 26 664 participants ont été recrutés, dont 24 966 (RSVPreF3: 12 467; placebo: 12 499) ont été inclus dans le groupe exposé et 24 960 (RSVPreF3: 12 466; placebo: 12 494) dans l'analyse d'efficacité. L'âge moyen était de 69,5 (±6,5) ans et 51,7% (12 915/24 966) étaient des femmes. Au cours d'un suivi médian de 6,7 mois (maximum 10,1 mois), 47 épisodes de MVRI confirmés par le VRS ont été signalés (RSVPreF3: 7; placebo: 40), ce qui a donné lieu à une EV de 82,6% (96,95% IC: 57,9–94,1); l'objectif principal a donc été atteint. Une EV élevée et constante a été observée sur l'ensemble du spectre clinique de la maladie par le VRS, de l'IRA confirmée par le VRS (71,7 % [IC 95 %: 56,2-82,3]) à la MVRI sévère confirmée par le VRS (94,1 % [IC 95 %: 62,4-99,9]). Une EV élevée a été observée dans différents groupes d'âge et indépendamment du sous-type de VRS, de la comorbidité de base ou du statut de pré-fragilité. Les courbes d'incidence cumulée pour la MVRI confirmée par le VRS et l'IRA confirmée par le VRS ont montré une efficacité persistante toute au long du suivi. Une dose unique de RSVPreF3 est très efficace contre les MVRI confirmées par le VRS et les IRA confirmées par le VRS chez les adultes ≥ 60 ans, indépendamment de la sévérité de la maladie à VRS, du sous-type de VRS, de la comorbidité de base et du statut de pré-fragilité. ENCORE d'IDWeek 2022 (doi: 10.1093/ofid/ofac492.1868). AG, GSK: Employée|GSK: détient des actions MGI, GSK: Consultant| GSK: Partenariats incluant la recherche AP, CHIESI, ASTRAZENECA, GSK, BI, MENARINI, NOVARTIS, ZAMBON, MUNDIPHARMA, SANOFI, AVILLION: Honoraires|CHIESI, ASTRAZENECA, GSK, NOVARTIS, SANOFI, IQVIA, AVILLION, ELPEN PHARMACEUTICALS: Consultant|CHIESI, ASTRAZENECA, GSK, NOVARTIS, SANOFI, IQVIA, AVILLION, ELPEN PHARMACEUTICALS: Membre Board|CHIESI, ASTRAZENECA, GSK, SANOFI: Partenariat/ soutien recherche JML, GSK, Merck, Medicago, Sanofi, VBI, VIDO, Entos, Pfizer: Partenariat/ soutien recherche ILR, Curevac: soutien institutionnel pour la mise en place des études cliniques GSK/ ICON Genetics/ Janssen Vaccines (J&); Membre Board|Janssen Vaccines (J&J): soutien institutionnel pour la mise en place des études cliniques |Osivax FMT, GSK, Pfizer, Sanofi, Merck, Moderna, Astra Zeneca, Biofabri, Janssen, Novavax: Consultant|GSK, Pfizer, Sanofi, Merck, Moderna, Astra Zeneca, Biofabri, Janssen, Novavax: Partenariat/ Soutien recherche| GSK, Pfizer, Sanofi, Merck, Moderna, Astra Zeneca, Biofabri, Janssen, Novavax: Honoraires|GSK, Pfizer, Sanofi, Merck, Moderna, Astra Zeneca, Biofabri, Janssen, Novavax: Honoraires études cliniques payés à l'institution TFS, GSK: Consultant. RNVZS, Pfizer, GSK, Astra Zeneca, Roche, Novartis, Boehringer Ingelheim, Cipla, J&J, Glenmark: Consultant|MSD, Pfizer, GSK, AstraZeneca, Roche, Novartis, Boehringer Ingelheim, Cipla, J&J, Glenmark: Honoraires. ND, GSK: Employée|GSK: détient des actions NDS, GSK: Employée LF, GSK: Employée|GSK: détient des actions MPD, GSK: Employée|GSK: détient des actions MVDW, GSK: Employée|GSK: détient des actions LK, GSK: Employée|GSK: détient des actions VH, GSK: Employée