临床试验合同签署耗时及其影响因素分析

目的:探讨临床试验项目在医疗机构签署合同各环节的耗时情况及其影响因素，为进一步优化临床试验管理流程、提高合同签署效率提供依据。方法:回顾性分析2018年1月1日至2021年12月31日在北京协和医院签署临床试验合同的所有项目的审查记录资料，比较签署合同前各环节的耗时和合同审核次数，采用多重线性回归分析法分析不同因素对合同签署耗时的影响。结果:研究共纳入2018—2021年签署合同的临床试验761项，签署合同耗时平均127.0天，其中机构审查合同耗时10.5天，申办者审查合同耗时99.0天。4年期间签署合同总耗时整体呈下降趋势，由2018年154.0天缩短至2021年104.0天。临床试验的期别、申办者类型、合同审批次数和不同流程是影响合同签署时长的主要因素( P<0.05)。 结论:临床试验机构可通过优化合同审批流程、提供合同模版和有针对性的项目服务、加强宣传和信息化建设等措施提高合同审核和签署效率。