依据CLSI EP9-A3文件评价两种方法学检测降钙素原的可比性

目的 评价磁微粒化学发光法和电化学发光法检测降钙素原(PCT)结果的一致性,以评估磁微粒化学发光法检测PCT是否能够满足临床的需求.方法 根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)新指南EP9-A3文件要求,收集2021年10月至12月火箭军特色医学中心患者检测剩余的新鲜血清标本79例,以罗氏电化学发光法为参比方法,迈瑞磁微粒化学发光法为评估方法,对两种方法检测PCT的结果进行相关性和一致性检验.选择普通线性回归(ordinary linear regression,OLR)、加权最小二乘法(weighted least squares,WLS)、Deming回归、Passing-Bablok回归,4种回归模型对两种方法学的检测结果进行拟合分析.结果 2种方法学的PCT检测结果具有显著相关性(r=0.99,P<0.001).参照方法和评估方法比较,结果显示4种回归模型,均在可接受范围内.根据四截距和斜率判断,Passing-Bablok回归为最佳模型.将PCT的医学决定水平代入回归模型拟合方程,计算得到的相对偏移<1/2 TEa±15％(TEa为国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价允许总误差),满足要求.结论 罗氏电化学发光法和迈瑞磁微粒化学发光法检测PCT结果具有显著相关性和一致性,能够满足临床检测需要.