奥硝唑片与参比制剂在不同介质中溶出曲线的对比研究

目的 通过测定奥硝唑片在4种溶出介质中的溶出曲线,并与参比制剂的溶出曲线进行对比,为全面评价该药品体外溶出提供参考数据.方法 采用高效液相色谱法,YMC-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以甲醇-水(30:70)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为318 nm,柱温为30℃;溶出度试验采用浆法,转速为50 r·min-1,以pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5缓冲液、pH 6.8缓冲液和水为溶出介质,采用高效液相色谱法测定平均累积溶出量绘制多条溶出曲线,并采用f2因子法计算相似度.结果 被测奥硝唑片与参比制剂具备相似的体外溶出行为.结论 建立了该品种在不同介质中溶出曲线的测定方法.