一种免疫分析系统与液相色谱-串联质谱检测25-羟维生素D的一致性评价

目的:比较临床常用的罗氏全自动免疫分析系统（评估方法）与液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS，参比方法）检测25-羟基维生素D［25（OH）D］的一致性。方法:收集2019年5—6月解放军总医院第二医学中心及第五医学中心健康查体剩余血清标本909份，分别由评估方法及LC-MS/MS检测25（OH）D。用Passing-Bablok回归、组内相关系数（ICC）、Bland-Altman图分析2种检测方法的一致性和偏差；加权Kappa检验分析评估方法用于临床判断维生素D正常、不足、缺乏与LC-MS/MS的一致性。结果:评估方法检测结果与LC-MS/MS比较，差异有统计学意义（ P<0.001）。评估方法与LC-MS/MS的Passing-Bablok回归方程斜率为0.962（95% CI 0.919~1.007），截距为-0.185（95% CI -1.191~0.745），提示评估方法与LC-MS/MS一致性较高。ICC为0.765（95% CI 0.735~0.792）。Bland-Altman图显示评估方法与LC-MS/MS的平均偏差为-0.902 ng/ml（0.300%）。评估方法判断维生素D正常、不足、缺乏与LC-MS/MS的总符合率为83.39%（758/909），加权Kappa=0.790。 结论:评估方法检测25（OH）D与LC-MS/MS相关性可以接受，一致性较好。临床在评价维生素D营养状况时应考虑不同方法学间存在的差异，建议临床检验实验室自建方法学相对应的参考范围。