生物仿制药在炎症性肠病治疗中的应用

炎症性肠病(inflammatory bowel disease,IBD)包括溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)和克罗恩病(Crohn's disease,CD).目前常用的传统治疗不能达到满意的治疗效果.生物治疗,比如通过肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor,TNF)通路,已被证明在缓解IBD症状、促进肠道黏膜愈合等方面有效.但生物制剂的成本相对较高,特别是抗TNF制剂,这加大了生物仿制药的研发力度.美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)指出,生物仿制药与生物制剂高度相似,在安全性、纯度等方面与生物制剂不存在有统计学意义的临床差异.希望生物仿制药进入市场后,可以推动制药公司之间的竞争,适当降低生物制剂价格,减轻IBD患者经济负担,从而让更多的患者获得治疗.本文主要讨论有关生物仿制药在IBD治疗中的应用前景及挑战.