药物固有溶出测定法及应用进展

药物的固有溶出是指一定量的药物在一定介质中,单位面积和单位时间内药物溶出的质量,通常表示为固有溶出速率(intrinsic dissolution rate,IDR).固有溶出速率可以反映药物的纯度,也可用于评价不同来源、批次、晶型或结晶条件的原料药的一致性,还可用于考察药物不同盐基、晶型、粒度、表面活性剂、pH等因素对溶出的影响,在一定程度上预测药物制剂的溶出行为,从而预测药物的生物利用度和疗效.因此,药物的固有溶出速率可以为原料药质量评价、生产工艺的筛选提供数据支撑,为药物剂型的选择和处方的设计提供指导意见.本文系统地介绍了药物固有溶出常用的测定方法如转盘法、定盘法、粗颗粒法和悬浮颗粒法等的实验装置、实验参数及影响因素,并简要介绍了固有溶出测定法在创新药物研究及一致性评价工作中的应用情况.