马抗埃博拉病毒免疫球蛋白F(ab')2的制备及效果评价

采用昆虫杆状病毒表达系统,分别制备埃博拉病毒(Ebola virus,EV)埃博拉-扎伊尔(Ebola-Zaire,Z-E)、埃博拉-苏丹(Ebola-Sudan,S-E)病毒样颗粒(virus like particles,VLP)抗原,利用区带离心法和层析法两步纯化抗原,2种抗原等量混合并加入等量不完全佐剂充分乳化,免疫马匹;当利用自制的Z-E、S-EEV假病毒测定血清的中和抗体效价均达120/μL时,采血,分离血清,按照免疫球蛋白F(ab')2生产工艺制备治疗性抗体成品,并对其进行中和抗体效力、安全性检测.结果 显示,包装的2种假病毒滴度均在40 000荧光值/μL以上;纯化的2种VLP抗原浓度均在3 mg/L以上,纯度均在95％以上;纯化的F(ab')2成品,纯度在90％以上,中和抗体效价均超过100/μL;安全性符合现行《中国药典》要求.结果 表明,建立了马抗EV免疫球蛋白F(ab')2制品生产工艺,制备的成品符合现行《中国药典》要求,为埃博拉病毒病(Ebola virus disease,EVD)治疗提供理论依据.