HIV-1/2抗体和P24抗原联合检测试剂盒的研制与评价

目的 研制HIV-1/2抗体和P24抗原联合检测酶免疫试剂盒并评价其实用性.方法 联合使用基因工程HIV1/2型抗原和抗HIV P24单克隆抗体包被酶联反应板,以辣根过氧化物酶标记的HIV1/2型抗原和生物素化的兔抗HIV P24抗体作为标记物,研制了联合检测HIV1/2抗体和P24抗原的ELISA诊断试剂,并对其特异性、敏感性、稳定性等进行评价和临床考评.结果 检测P24抗原质控品的灵敏度可达0.2 ng/ml;与雅培公司试剂比较检测78份AIDS患者血清和85份正常人血清、对照检测中国药品生物制品检定所研制的HIV参比血清,特异度和灵敏度均为100%.临床考核检测12 051份各种血清,灵敏度为100%(543/543),特异度为99.48%(11 448/11 508).试剂在37℃放置6 d后,试验结果无明显差异.结论 本试剂盒具备特异度强、敏感度高、稳定性好、操作简便等优点,可以一步检出HIV特异性抗体和HIV P24抗原,缩短了HIV感染的检测窗口期,适用于HIV感染的实验室诊断和流行病学调查.